Φάρμακα

Οι κίνδυνοι από την επείγουσα έγκριση ενός φαρμάκου ή εμβολίου για την Covid-19

Οι κίνδυνοι από την επείγουσα έγκριση ενός φαρμάκου ή εμβολίου για την Covid-19

Κατά την εξέλιξη μίας απειλής για τη δημόσια υγεία, το σύστημα υγείας των ΗΠΑ, έχει τη δυνατότητα να επιτρέψει την ευρεία χορήγηση ενός φαρμάκου για μία ένδειξη, παρακάμπτοντας τους ελεγκτικούς μηχανισμούς που απαιτεί το FDA.

Η «επείγουσα έγκριση» ενός φαρμάκου ή εμβολίου, όπως λέγεται η παραπάνω, μπορεί να βοηθήσει σημαντικά σε νοσήματα για τα οποία δεν υπάρχει κάποιο φάρμακο ή έχουν δοκιμαστεί ελάχιστες αγωγές.

Ο παραπάνω μηχανισμός έγκρισης έχει σημασία σήμερα, καθώς όπως ανακοίνωσε η Pfizer, θα επιχειρήσει σύντομα να λάβει επείγουσα έγκριση για το εμβόλιο που αναπτύσσει.

Ωστόσο, η επείγουσα έγκριση ενός φαρμάκου ή εμβολίου δεν είναι σε καμία περίπτωση στείρα κινδύνων.

Η ταχεία έγκριση μίας θεραπείας που δεν έχει εξεταστεί επαρκώς, μπορεί να οδηγήσει σε χορήγηση φαρμάκων σε ασθενείς που δεν τα χρειάζονται, εξαντλώντας παράλληλα τα αποθέματα των νοσοκομείων, σύμφωνα με ένα νέο άρθρο που δημοσιεύτηκε στο Journal of the American Medical Association (JAMA).

Εξετάζοντας το παράδειγμα της ρεμδεσιβίρης, ενός αντιιικού φαρμάκου που έλαβε επείγουσα έγκριση για τη θεραπεία της COVID-19, βλέπουμε ότι η παρασκευάστρια εταιρία ανακοίνωσε ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό, χωρίς ωστόσο να δώσει στη δημοσιότητα δεδομένα κλινικών δοκιμών.

Το φάρμακο έλαβε επείγουσα έγκριση από το FDA, λίγες ημέρες αργότερα για χρήση σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19.

Σύμφωνα με τους συγγραφείς του παραπάνω άρθρου, το φάρμακο εγκρίθηκε και άρχισε να χορηγείται σε ασθενείς πριν δημοσιευτούν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.

Στην συνέχεια,  τα νοσοκομεία έπρεπε να αποφασίσουν σε ποιους ασθενείς θα χορηγήσουν τα περιορισμένα αποθέματα του φαρμάκου, χωρίς να γνωρίζουν ποιοι από αυτούς θα έχουν τα περισσότερα οφέλη από αυτό, καθώς και αν πράγματι μπορεί αν μειώσει τη θνητότητα από τον ιό.

Αν και η ρεμδεσιβίρη παραμένει σήμερα εγκεκριμένη θεραπεία για την COVID-19, μία πρόσφατη μελέτη από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) έδειξε ότι το φάρμακο επηρεάζει ελάχιστα την πορεία των ασθενών.

Οφέλη και κίνδυνοι

Οι περισσότεροι ειδικοί υποστηρίζουν, ωστόσο, ότι τα οφέλη από την επείγουσα έγκριση ενός φαρμάκου, συνήθως ξεπερνούν τους κινδύνους.

Σήμερα, δεν υπάρχει κάποια αποδεδειγμένα αποτελεσματική θεραπεία για τον ιό, επομένως δίνουμε μάχη με το χρόνο καθώς η πανδημία συνεχίζει να εξαπλώνεται μολύνοντας όλο και περισσότερα άτομα.

Ακόμα κι αν δεν προκαλέσει το θάνατο των ασθενών, η σοβαρή COVID-19 μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική ανεπάρκεια, χρόνια πνευμονική νόσος, νεφρική ανεπάρκεια, θρομβώσεις ή νευρολογικές επιπλοκές.

Κατά συνέπεια, σε αρκετές περιπτώσεις δεν έχουμε την πολυτέλεια του χρόνου προκειμένου να συλλέξουμε περισσότερα δεδομένα.

 Η ανησυχία για την επείγουσα έγκριση

Η μεγαλύτερη ανησυχία με ένα φάρμακο που λαμβάνει επείγουσα έγκριση, σύμφωνα με τους ειδικούς, αποτελεί την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Η επείγουσα έγκριση δίνεται συνήθως αφού εξεταστούν τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που είναι διαθέσιμα εκείνη τη στιγμή.

Αν έρθουν στο φως νέα δεδομένα που δείχνουν ότι το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό, το FDA μπορεί να αποσύρει την έγκριση του φαρμάκου.

Η εμπιστοσύνη του κοινού

Αυτό ακριβώς συνέβη με την υδροξυχλωροκίνη, ένα φάρμακο για την ελονοσία που αναδείχθηκε ως αποτελεσματικό από μία μικρή μελέτη.

Το φάρμακο αυτό έλαβε επείγουσα έγκριση η οποία ωστόσο αργότερα ανακλήθηκε, καθώς δημοσιεύτηκαν δεδομένα που έδειξαν ότι δεν είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση του ιού και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πρέπει να τονιστεί στο σημείο αυτό ότι η ανάκληση της έγκρισης αφορά μόνο τη συγκεκριμένη ένδειξη, δηλαδή την COVID-19.

Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις όπου έχει εγκριθεί η χρήση του φαρμάκου, αυτό μπορεί να χορηγείται κανονικά.

Ωστόσο, η έγκριση και στη συνέχεια η ανάκληση ενός φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σύγχυση και δυσπιστία τόσο απέναντι στο φάρμακο όσο και στους ελεγκτικούς μηχανισμούς.

Αρκετοί ειδικοί ανησυχούν ότι μία αρνητική περίπτωση επείγουσας έγκρισης ενός φαρμάκου μπορεί να δημιουργήσει ένα τσουνάμι δυσπιστίας.

Η χορήγηση λανθασμένων φαρμάκων σε ασθενείς, μπορεί να αντιμετωπιστεί πολύ αρνητικά από το κοινό, με αποτέλεσμα να κλονιστεί η εμπιστοσύνη του τόσο στους ελεγκτικούς μηχανισμούς όσο και στις φαρμακευτικές εταιρίες.

Συστήματα Υγείας και Διανομή

Ένα άλλο πρόβλημα από την επείγουσα έγκριση φαρμάκων είναι ότι μπορεί να αναδείξουν ανισότητες στο σύστημα υγείας.

Για παράδειγμα, αν και η θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων της Regeneron ενισχύει το ανοσοποιητικό σύστημα στη μάχη που δίνει ενάντια στην COVID-19, η χορήγησή της στους ασθενείς δεν είναι κάτι εύκολο.

Η χορήγηση της παραπάνω θεραπείας γίνεται ενδοφλεβίως για 1 ώρα σε χώρους οι οποίοι χρησιμοποιούνται σήμερα για χημειοθεραπείες ή για τη χορήγηση ανοσοκατασταλτικών βιολογικών παραγόντων.

Η θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων της Regeneron θα ξεκινήσει να χορηγείται σύντομα στις ΗΠΑ, μία χώρα όπου ένα μεγάλο ποσοστό του πληθυσμού δεν έχει πλέον ιατρική ασφάλιση εξ΄αιτίας του COVID-19.

Καταλαβαίνουμε, επομένως, ότι οι θεραπείες που εγκρίνονται θα πρέπει να είναι πιο φτηνές και προσβάσιμες στο γενικό πληθυσμό και ιδιαίτερα στις ευπαθείς ομάδες.

Φάρμακα

20.02.2024

«Δεν θέλω να είμαι ένας ακόμα που πέθανε ξαφνικά εξαιτίας του εμβολίου κατά Covid» είπε ο Βρετανός που «κόντραρε» τον Ρ.Σούνακ

Ο Τζον Γουάτς, ο οποίος έλαβε τρία εμβόλια και έχει διαγνωστεί με μια ποικιλία παθήσεων υγείας, είπε ότι το πρόγραμμα αποζημίωσης εμβολίων δεν έχει προχωρήσει σε σχέση με πριν από ένα χρόνο, παρά τις δημόσιες διαβεβαιώσεις του πρωθυπουργού Ρίσι Σούνακ και ότι τα εμβόλια προκάλεσαν μαζικές αυξήσεις θανάτων και ότι ο ίδιος δεν θέλει να γίνει ένα ακόμα […]

05.02.2024

Βρετανία: Ξεκινάει δοκιμαστική χορήγηση εμβολίου σε ασθενείς με καρκίνο

Ένα πρωτοποριακό εμβόλιο mRNA θα λάβουν καρκινοπαθείς στην Αγγλία, το οποίο βοηθά τον οργανισμό να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τα καρκινικά κύτταρα, σύμφωνα με τους ερευνητές. Οι πρώτοι ασθενείς έλαβαν ήδη το εμβόλιο mRNA-4359 της Moderna στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής φάσης 1/2. Το συγκεκριμένο εμβόλιο συγκαταλέγεται μεταξύ εκείνων που στοχεύουν ευρύτερα σε συγκεκριμένους τύπους καρκίνου […]

Αρχίατρος της Φλόριντα: «Τα mRNA εμβόλια κατά της Covid-19 είναι ο αντίχριστος των σκευασμάτων»
11.01.2024

Αρχίατρος της Φλόριντα: «Τα mRNA εμβόλια κατά της Covid-19 είναι ο αντίχριστος των σκευασμάτων»

Διάσημος ιολόγος προειδοποιεί: «Οι χώρες που εμβολιάστηκαν κατά Covid-19 θα υποστούν μείωση πληθυσμού της τάξεως του 40%»!
08.01.2024

Διάσημος ιολόγος προειδοποιεί: «Οι χώρες που εμβολιάστηκαν κατά Covid-19 θα υποστούν μείωση πληθυσμού της τάξεως του 40%»!

Υπουργείο Υγείας της Φλόριντα: «Σταματήστε τα mRNA εμβόλια κατά Covid – Δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε ανθρώπους»!
05.01.2024

Υπουργείο Υγείας της Φλόριντα: «Σταματήστε τα mRNA εμβόλια κατά Covid – Δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε ανθρώπους»!

Νέα μελέτη: Το βακτήριο E.coli μπορεί να αναπτύξει ανησυχητικά υψηλή αντοχή στα αντιβιοτικά
28.11.2023

Νέα μελέτη: Το βακτήριο E.coli μπορεί να αναπτύξει ανησυχητικά υψηλή αντοχή στα αντιβιοτικά

ΠΟΥ: «Η υπερκατανάλωση αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει μέχρι και 10 εκατ. θανάτους έως το 2050»
23.11.2023

ΠΟΥ: «Η υπερκατανάλωση αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει μέχρι και 10 εκατ. θανάτους έως το 2050»

Αντιβιοτικά: Όσα πρέπει να γνωρίζετε – Πότε πρέπει να τα χρησιμοποιήσετε
21.11.2023

Αντιβιοτικά: Όσα πρέπει να γνωρίζετε – Πότε πρέπει να τα χρησιμοποιήσετε

Βρετανία: «Πράσινο φως» σε γονιδιακή θεραπεία για την δρεπανοκυτταρική αναιμία και τη β-θαλασσαιμία
16.11.2023

Βρετανία: «Πράσινο φως» σε γονιδιακή θεραπεία για την δρεπανοκυτταρική αναιμία και τη β-θαλασσαιμία

ΗΠΑ: Έδωσαν το «πράσινο φως» για το πρώτο εμβόλιο κατά του ιού τσικουνγκούνια
10.11.2023

ΗΠΑ: Έδωσαν το «πράσινο φως» για το πρώτο εμβόλιο κατά του ιού τσικουνγκούνια

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

01.03.2024

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Πώς μπορούμε να γνωρίζουμε αν οι καρδιακοί παλμοί μας είναι φυσιολογικοί ή κάτι δεν πάει καλά; «Αν κάνετε μία γρήγορη αναζήτηση στο Ίντερνετ, θα βρείτε αρκετές πηγές που αναφέρουν ότι οι φυσιολογικοί παλμοί για τους ενήλικες κυμαίνονται μεταξύ 60 και 100 το λεπτό», αναφέρει ηλεκτροφυσιολόγος από το Τμήμα Καρδιαγγειακής Ιατρικής της Cleveland Clinic, στο Οχάιο. Στα […]

27.02.2024

Νέα έρευνα προειδοποιεί: Η διαβίωση κοντά σε μπαρ και εστιατόρια fast food αυξάνει το κίνδυνο για καρδιακή ανεπάρκεια

Σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας «Circulation: Heart Failure» όσοι ζουν πιο κοντά σε εστιατόρια fast food, είναι πιθανότερο να κινδυνεύσουν από καρδιακή ανεπάρκεια. Εστιατόρια γρήγορου φαγητού και μπαρ συνήθως παρέχουν ανθυγιεινά τρόφιμα και ποτά, που έχουν συνδεθεί με καρδιαγγειακά νοσήματα, όπως επισημαίνει ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης Λου Κι, […]

Δείτε ποια είναι τα οφέλη που έχουν για την υγεία οι αγκινάρες – Οι 9 λόγοι για να τις βάλετε στο τραπέζι σας
27.02.2024

Δείτε ποια είναι τα οφέλη που έχουν για την υγεία οι αγκινάρες – Οι 9 λόγοι για να τις βάλετε στο τραπέζι σας

Βρώμη: Είναι τελικά υγιεινή και ποιο είδος είναι το καλύτερο; (βίντεο)
27.02.2024

Βρώμη: Είναι τελικά υγιεινή και ποιο είδος είναι το καλύτερο; (βίντεο)

Αποξηραμένα φρούτα: Έχουν οφέλη για την υγεία μας ή αποτελούν θερμιδικές βόμβες;
26.02.2024

Αποξηραμένα φρούτα: Έχουν οφέλη για την υγεία μας ή αποτελούν θερμιδικές βόμβες;

Μπρόκολο: Ποια συστατικά του μειώνονται αναλόγως με τον τρόπο μαγειρέματος – Ποιος είναι ο σωστός τρόπος
26.02.2024

Μπρόκολο: Ποια συστατικά του μειώνονται αναλόγως με τον τρόπο μαγειρέματος – Ποιος είναι ο σωστός τρόπος

H SCYTALYS διοργανώνει «Bootcamp» στην Ανάπτυξη Λογισμικού
22.02.2024

H SCYTALYS διοργανώνει «Bootcamp» στην Ανάπτυξη Λογισμικού

Μηνιγγίτιδα: Δείτε ποια είναι τα συμπτώματα και πότε να πάτε στο γιατρό
22.02.2024

Μηνιγγίτιδα: Δείτε ποια είναι τα συμπτώματα και πότε να πάτε στο γιατρό

Τα τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου
20.02.2024

Τα τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου

«Δεν θέλω να είμαι ένας ακόμα που πέθανε ξαφνικά εξαιτίας του εμβολίου κατά Covid» είπε ο Βρετανός που «κόντραρε» τον Ρ.Σούνακ
20.02.2024

«Δεν θέλω να είμαι ένας ακόμα που πέθανε ξαφνικά εξαιτίας του εμβολίου κατά Covid» είπε ο Βρετανός που «κόντραρε» τον Ρ.Σούνακ