Γενόσημα Φάρμακα: Αλήθειες και Ψέματα

8/3/2012 10:09
Γενόσημα Φάρμακα: Αλήθειες και Ψέματα

Τις τελευταίες μέρες γράφτηκαν πολλά για τα γενόσημα φάρμακα (generic medicine). Υπήρξαν απόψεις οι οποίες στο όνομα των αντιγράφων αυτών φαρμάκων, βρήκαν τη λύση της μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης στην Ελλάδα! Θα προσεγγίσουμε το θέμα με όσο το δυνατόν αντικειμενικότητα αλλά και επιστημονική ακρίβεια.
Η αλήθεια είναι ότι το γενόσημο φάρμακο είναι ένα αντίγραφο ενός πρωτότυπου φαρμάκου (φάρμακο αναφοράς) του οποίου έχει λήξει η πατέντα (χρονική αποκλειστικότητα). Αυτό αφορά κυρίως τη δραστική ουσία, ο δε Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, στην οδηγία του για τα γενόσημα φάρμακα EMA 393905/2006-17 Μαρτίου 2011, αναφέρει ότι «πέραν την αντιγραφής της δραστικής ουσίας, τα γενόσημα φάρμακα ενδέχεται να διαφέρουν στα μη δραστικά συστατικά από το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή τα έκδοχα)». Επίσης, «το γενόσημο φάρμακο, αν και βασίζεται σε φάρμακο αναφοράς, διατίθεται σε διαφορετική περιεκτικότητα ή με διαφορετική οδό χορήγησης σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς».

Εδώ θα πρέπει να είμαστε προσεκτικοί και να αναφέρουμε ότι σε έκθεση που δημοσιοποίησε η Εθνική Ακαδημία Ιατρικής στη Γαλλία πρόσφατα αναφέρει ότι «η αλλαγή του εκδόχου μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις σε ηλικιωμένα άτομα με χρόνια νοσήματα, η αλλαγή του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει «σύγχυση».

Τα παραπάνω στοιχεία καταδεικνύουν την εν δυνάμει επικινδυνότητα από τη χρήση των γενοσήμων φαρμάκων, κυρίως όταν αυτά δεν έχουν ελεγχθεί με τον κατάλληλο μηχανισμό όπως οι μελέτες βιο-ισοδυναμίας και αποτελεσματικότητας του γενόσημου. Το τελευταίο διάστημα αναφέρθηκαν πολλοί στην αξία του γενοσήμου φαρμάκου όσον αφορά τη χρηματική του αξία ως παράγων αξιολόγησης του.
Εδώ, θα θέλαμε σαφώς να αναφέρουμε ότι η αξία ενός γενοσήμου φαρμάκου πρέπει να είναι μικρότερη από την αξία του πρωτότυπου φαρμάκου. Το κράτος σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να παρέμβει με τις αγορανομικές διατάξεις και να προστατεύσει τον ασφαλιζόμενο μειώνοντας την τιμή των συγκεκριμένων φαρμάκων.

Η Ελληνική Φαρμακευτική Βιομηχανία, ένας υγιής επιχειρηματικός χώρος απασχολεί γύρω στα 8000 άτομα. Οι φαρμακευτικές εταιρείες στην Ελλάδα παρέχουν πρωτότυπα φάρμακα και γενόσημα των οποίων το ποσοστό είναι περίπου 18%. Σε άλλες χώρες της Ευρώπης, η χρήση των αντιγράφων φαρμάκων είναι περίπου 50% σε σχέση με τα πρωτότυπα φάρμακα. Μια εισαγωγή στην Ελλάδα ενός γενόσημου φαρμάκου από τρίτες χώρες θα πρέπει να έχει απαραιτήτως τις μελέτες βιο-ισοδυναμίας και τα πιστοποιητικά κανόνων καλής παραγωγής. Σίγουρα δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας εφόσον τα φάρμακα αυτά έχουν την έγκριση του ΕΟΦ (Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων) αλλά και του ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων). Εδώ αξίζει να σημειωθεί ότι ο ΕΟΦ εντός του 2011 έλαβε συνολικά 53 αναφορές μειωμένης αποτελεσματικότητας εκ των οποίων τα 28 αφορούσαν πρωτότυπα φάρμακα και τα 25 σε γενόσημα.

Από την άλλη πλευρά ο καθηγητής του Εργαστηρίου Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου της Θεσσαλονίκης και μέλος της Επιτροπής Εγκρίσεων Φαρμάκων του ΕΟΦ, Δημήτριος Κούβελας, αναφέρει ότι «το σύστημα ελέγχου στην Ελλάδα είναι διάτρητο και το νομοθετικό πλαίσιο χαλαρό». Στο σημείο αυτό πρέπει να προσέξουμε ότι οι μελέτες βιο-ισοδυναμίας του ΕΟΦ γίνονται σε μόλις 12 υγιείς ασθενείς με απόκλιση αποδεκτή της θεραπευτικής ισοδυναμίας του γενοσήμου με το πρωτότυπο κατά 25%. Αντίθετα, στον Καναδά, η αποδεκτή απόκλιση φτάνει μόλις τα 1,25%.
Συμπερασματικά, θα έλεγα «ναι στα γενόσημα φάρμακα» και κυρίως «ναι στα Ελληνικά γενόσημα» (εδώ είναι που πρέπει να υποστηρίξουμε την Ελλάδα μας), μεγάλη δε προσοχή χρειάζεται στην εφαρμογή των Νομοθετικών Πλαισίων, τόσο στην Ελλάδα όσο και στην Ευρώπη.

Δρ. Πάνος Ευσταθίου
π. Διοικητής Εθνικού Κέντρου Επιχειρήσεων Υγείας του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης